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医学监查

- Medical Monitor -

医学监查团队特色优势

确保试验执行的质量

• 定期优化及更新部门SOP;

• 全程严格管理,试验启动前参与方案审核和准备医学监查计划,试验过程中执行医学监查(包括入排审核,方案偏离的审核,医学咨询,完善临床医学数据审核,临床数据清理的医学支持等);

• 成熟的项目团队成员的培训流程和管理模式。

高度专业且稳定的医学监查团队

• 所有医学监查成员都拥有临床医学硕士及以上学位,均拥有多年的医院临床工作经历和丰富的临床试验经验积累;

• 50%以上团队成员拥有2年以上的临床试验医学监查工作经验;

• 关键员工保留率100%;团队成员流动率低于5%。

项目涉及不同医学领域

• 目前参与的医学监查项目包括实体瘤及血液瘤(细胞毒药物、单克隆抗体、大分子生物制剂、CAR-T制剂等)、风湿免疫、麻醉及镇痛、内分泌代谢病、肾脏病、心血管疾病、神经及精神疾病、感染(包括Covid-19疫苗及中和抗体)及基因治疗等。

服务内容

启动

• 研究方案撰写的医学支持

• 起草并定稿医学监查计划

• 起草并确定方案违背严重程度分级

• 研究方案培训

• 医学监查计划培训

>>首例受试者入组

进行中

• 试验数据的医学审核

• 医学质疑的管理

• 方案违背的审核、整理及总结

• 医学编码的审核

• 医学监查例会

• Q&A的更新维护

• 医学咨询与支持

• 24小时紧急医学支持(紧急情况下)

>>试验数据锁库

结束

• 医学编码审核

• 试验锁库前的数据清理

• 试验末数据核查会议

• 临床研究总结报告撰写的医学支持